WOL規劃建設 生物醫藥潔凈車間 設計裝修

一、核心布局與人物流分離

整體布局：按原料→預處理→配制→培養 / 純化→灌裝→成品單向閉環排布，無折返動線，核心生產區居中，輔助區環繞外圍。

人流：非潔凈區→一更→二更→洗手消毒→風淋 / 氣閘→C/B 級走廊→A 級操作區，專用潔凈樓梯 / 電梯，與物流隔離，人員不得跨區作業。

物流：設獨立潔凈物料通道，原料經外清消毒→雙門互鎖傳遞窗 / 滅菌柜→物料緩沖間進入生產區；高活性 / 細胞物料用密閉轉運桶 / 管道輸送；成品經獨立通道至成品庫，轉運工具專用、分區滅菌。

廢物流：各樓層設專用廢棄傳遞口，經獨立負壓垂直通道直達車間末端廢棄物處理區，嚴禁穿越潔凈區，感染性廢料先滅菌再外運。

二、關鍵環境與設施要求

溫濕度與壓差：生產區溫度 20~24℃，濕度 45%~60%；潔凈區相對非潔凈區正壓≥10Pa，負壓區（廢棄物 / 清洗）相對相鄰區 - 5~-8Pa，全程實時監測、超限報警。

凈化系統：A 級 / B 級采用百級層流罩 / 隔離器，全域 HEPA 過濾，新風經初、中、高效三級過濾；排風經高效過濾后高空排放，感染性車間排風加滅菌裝置。

滅菌與清洗：設獨立清洗 / 滅菌室，緊鄰生產區，清洗廢水單獨排放；滅菌設備（雙扉滅菌柜、干熱滅菌器）直通潔凈區，滅菌后物料直接傳遞，無二次污染。

工藝管線：集中敷設在獨立管道豎井，工藝管（純化水、注射用水、潔凈氣）用 316L 不銹鋼，無縫焊接、不積液，設 CIP/SIP 清潔滅菌回路，與污廢管物理隔離。

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